Studienmonitoring

Dr. Raphael RitzenthalerTelefon: +49 5121 92879 61E-mail sendenDr. Raphael Ritzenthaler
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Wir helfen Ihnen, die Anforderungen und Empfehlungen der Verordnungen (EU) Nr. 283/2013 und 284/2013 umzusetzen, in denen die Datenanforderungen für Wirkstoffe bzw. für Pflanzenschutzmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegt sind.

Unser Expertenteam beaufsichtigt alle Standard-Labortests und individuell angepasste höherwertigeTests, die für die Registrierung Ihres Wirkstoffs oder Pflanzenschutzmittels erforderlich sind:

  1. Physikalisch-chemische Daten
  2. Analytische Methoden
  3. Toxikologische Studien
  4. Metabolismus- und Rückstandsversuche
  5. Prüfung des Verbleibs und Verhaltens in der Umwelt
  6. Ökotoxikologische Studien

Wir stellen sicher, dass Ihre Studien nach den relevanten und neuesten OECD Leitlinien, SANCO-Leitlinien oder CIPAC-Methoden durchgeführt werden. Tests und Analysen werden in Übereinstimmung mit der Guten Laborpraxis (GLP) durchgeführt.

Machen Sie sich unsere Erfahrung zu Nutze:

  1. Erstellung geeigneter und detaillierter Arbeitspläne unter Berücksichtigung von Zeitvorgaben, Budgets sowie wissenschaftlicher und regulatorischer Auflagen
  2. Einholen von Angeboten bei den am besten geeigneten Vertragslaboren für Ihre Datenlücken.
  3. Organisieren der Synthese von radioaktiv markierten Testprodukten und/oder der kundenspezifischen Synthese von Metaboliten
  4. Überprüfung und Umsetzung von Studienplänen nach wissenschaftlichen und behördlichen Richtlinien
  5. Entwicklung des am besten geeigneten Studiendesigns für schwierige Substanzen zur Erfüllung der Richtlinien und der behördlichen Anforderungen
  6. Diskussion mit den Behörden über das Design von Nicht-Standard-Studien
  7. Überwachung zur rechtzeitigen Durchführung von Studien
  8. Überprüfung von Studienberichten, um eine angemessene und ordnungsgemäße Berichterstattung sicherzustellen

Wir überwachen Ihre Studien als eigenständiges Projekt oder als Teil unseres Komplett-Angebots in Kombination mit einer Dossiererstellung und -einreichung.

Wirksamkeitsstudien werden von unserem Team für Wirksamkeit betreut; das Monitoring von Biozid-Produkten wird von unseren auf Biozide spezialisierten Kollegen angeboten.

Lernen Sie unser Team kennen!