Dossiererstellung
Unser Team führt Sie anhand der Datenanforderungen der Verordnungen (EU) Nr. 283/2013 und 284/2013 sowie gemäß der rechtlichen Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 durch den Zulassungsprozess von biologischen und chemischen Pflanzenschutzmitteln sowie Bioziden. Wir haben hierfür in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union und den assoziierten Ländern (Schweiz, Norwegen) die entsprechende Erfahrung. Wir bereiten in Ihrem Auftrag Ihre Wirkstoff- und Produktanträge vor, reichen sie bei den Behörden ein und begleiten Sie durch das gesamte Procedere: von der Planung bis zur Zulassung - und darüber hinaus. Um ein qualitativ hochwertiges Dossier zu gewährleisten, wird jedes Dokument vor der Einreichung hinsichtlich der jeweils aktuell geforderten Validität und Qualität übergeprüft.
Sie können von unserem Wissen profitieren, indem Sie entweder das Komplett-Paket wählen oder uns mit einem oder mehreren Modulen aus den folgenden Paketen beauftragen:
Erste Vollständigkeitsprüfung / Datenlückenanalyse für Wirkstoffe und Produkte:
- Identifizierung von Datenlücken und anschließende Auflistung der durchzuführenden Studien
- Durchführung einer vorläufigen Risikobewertung
- Validitätsprüfung verfügbarer Studien nach aktuellen Richtlinien
- Überblick über die erwarteten Studienkosten, Kosten für die Dossiererstellung und -einreichung
- Information über die Zulassungsgebühren
Dossiererstellung für Wirkstoffe
Für Ihre Wirkstoffzulassung oder -erneuerung nach der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 und der Verordnung (EU) Nr. 844/2012 bieten wir Ihnen folgende Dienstleistungen an:
- Überwachung der Studiendurchführung in Auftragslaboren
- Unterstützung und Vertretung bei Treffen mit dem berichterstattenden Mitgliedstaat vor der Einreichung
- Erstellung und Einreichung der Notifizierung für Wirkstoffe und deren Erneuerung
- Dossiererstellung (AIR CA/CP-Dossier); dies umfasst alle relevanten Abschnitte, einschließlich Wirksamkeit, Literaturrecherche und endokrine Disruption; umfassende Studienzusammenfassungen und vollständige Risikobewertung einschließlich mehrerer höherwertige Bewertungen soweit erforderlich – immer in Übereinstimmung mit den aktuellen EU-Leitlinien
- Einreichung und Nachbereitung der Dossiers (Schwärzen vertraulicher Daten, Bearbeitung von Nachforderungen, Kommunikation mit den Behörden).
Wir besitzen Erfahrungen in der Koordination von Task-Forces und in der Unterstützung einzelner Firmen, von der ersten Vollständigkeitsprüfung an bis zur Wirkstoffzulassung.
Nach der Wirkstoffgenehmigung profitieren Sie von unserer Erfahrung bei Anträgen auf Erneuerung von Produktzulassungen gemäß Art. 43 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009.
Dossiererstellung für die Produktzulassung
Wir verfügen über jahrzehntelange Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Produktdossiers. In Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 betreuen wir Ihre dRR-Einreichung von der ersten Vollständigkeitsprüfung bis zur Produktzulassung.
- Notifizierung der zonalen Anträge nach Artikel 33 und 43 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009
- Unterstützung und Vertretung bei Treffen mit den Zulassungsbehörden
- Erstellung von dRR-Dossiers und/oder Aktualisierung bestehender dRR-Dossiers; Abdeckung aller relevanten Abschnitte, einschließlich Wirksamkeit, umfassende Studienzusammenfassungen und Literaturrecherche sowie eine vollständige Risikobewertung auch mit höherwertigen Auswertungen (falls erforderlich) – immer in Übereinstimmung mit den aktuellen EU-Richtlinien und nationalen Anforderungen
- Einreichung aller Unterlagen in den EU-Mitgliedsstaaten.
- Bearbeitung von Nachforderungen
- Kommunikation mit den Behörden
Darüber hinaus bieten wir fundiertes Wissen und Erfahrung in den folgenden Bereichen:
Toxikologisches Fachwissen / Endokrine Disruption
Unsere Experten kennen sich in regulatorischen Fragen bestens aus und halten sich stets auf dem Laufenden. Sie liefern Ihnen eine vollständige, leitlinienkonforme Bewertung der toxikologischen und endokrinen Eigenschaften eines Wirkstoffs. Dazu gehört die Erstellung von wissenschaftlich fundierten Stellungnahmen, einschließlich "weight of evidence"-Ansätzen und Unsicherheitsanalysen.
Rückstände in Lebens- und Futtermitteln
Von der Planungsphase bis zur Erstellung der Rückstandssektion unterstützen unsere Rückstandsexperten Sie in allen Fragen: Interpretation von Rückstandsstudien einschließlich analytischer Bewertung, Erstellung von Rückstandshöchstmengen-Dossiers (MRL-Dossiers), Festlegung und Überprüfung von Rückstandshöchstgehalten, Rückstandsdefinition, Bewertung relevanter Metaboliten, Berechnungen der ernährungsbedingten Exposition sowie Berechnungen der Aufnahme von Pestizidrückständen (EFSA PRIMo rev. 3.1).
Umweltverhalten
Die Abschätzung der Wirkung von Pflanzenschutzmitteln auf das Lebensumfeld erfordert ein hohes Maß an Erfahrung und spezialisiertem Wissen in der Risikobewertung und Modellierung, gegebenenfalls auch eine kinetische Neubewertung von Abbaustudien und Expositionsbewertungen. Wir führen für die Risikobewertung in der Umwelt Modellierungen durch, sowohl die Basis-Ansätze (TIER 1) als auch insbesondere höherwertige Berechnungen zur Abschätzung der zu erwartenden Konzentration (PEC) im Boden, Grundwasser, Oberflächenwasser, Sediment und der Luft. Hierfür verwenden wir Modellierungsprogramme, die auf etablierten EU-Standards basieren sowie spezifische nationale Modellierungsprogramme.
Ökotoxizität
Die Bewertung der ökotoxikologischen Auswirkungen auf sogenannte Nichtziel-Organismen und die Umwelt erfolgt durch Modellierungen und wissenschaftliche Expertise. Über die Risikobewertung der Tier 1 hinaus haben unsere Spezialisten Erfahrung mit zahlreichen Verfeinerungsmöglichkeiten für jede Nicht-Zielorganismengruppe. Daher stehen wir Ihnen beratend für alle Aspekte der Risikobewertung zur Seite:
- Neubewertung von Endpunkten basierend auf einer eingehenden statistischen Analyse und neuen Daten
- Vögel und Säugetiere: Durchführung von higher-tier Studien wie z.B. Monitoring in Halbfreiland- und Freilandstudien und DT50 Studien auf Futtermitteln
- Aquatische Organismen: Erfahrung in der Interpretation und Durchführung von Mesokosmosstudien, aktuelles Wissen und Erfahrung mit dem TK/TD-Ansatz
- Nicht-Zielarthropoden und Bodenorganismen: Konzeptualisierung und Interpretation von Halbfreiland- und Freiland-Studien
- Nicht-Zielpflanzen: Bestimmung von Endpunkten über die sogenannten HC5- und/oder SSD-Ansätze
- Verfassung von Stellungnahmen, einschließlich "weight of evidence"-Ansätzen und Unsicherheitsanalysen
Literaturauswertungen
Die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 verlangt von Antragstellern, dass sie geprüfte (peer reviewed), frei verfügbare Literatur über den Wirkstoff und seine Metaboliten in das Dossier aufnehmen. Unsere Spezialisten führen richtlinienkonforme Literaturrecherchen und -bewertungen durch.
Dazu gehören Einzelkonzept- und zielgerichtete Recherchen, die Entwicklung geeigneter Suchstrategien, erweiterte Recherchen in multidisziplinären bibliografischen Datenbanken, Überprüfungen der Suchergebnisse auf Relevanz und Zuverlässigkeit im regulatorischen und wissenschaftlichen Kontext sowie eine umfassende Dokumentation des Suchprozesses und der Ergebnisse.
