Wirkstoffgenehmigung und Task-Force-Management

Dr. Dorothee Heimann-DetlefsenTelefon: +49 5121 92879 11E-mail sendenDr. Dorothee Heimann-Detlefsen
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Die Zulassung eines Pflanzenschutzmittel-Produktes ist nach der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 an die Genehmigung von Wirkstoffen auf EU-Ebene gebunden. Das Zulassungsverfahren ist ein langwieriger, mehrstufiger Prozess, an dem Behörden und offizielle Stellen auf der Ebene der Mitgliedsstaaten sowie der EU beteiligt sind (RMS, EFSA, SCoPAFF, COM).

In der Regel wird eine (Wieder-)Zulassung für 10 bis 15 Jahre erteilt und muss rechtzeitig erneuert werden, damit das Mittel auf dem Markt weiter zur Verfügung stehen darf.

Es sind sehr kostspielige und zeitraubende Prozesse, die oft nicht von einem Antragsteller allein, sondern von einer Gruppe von Antragstellern durchgeführt werden, die ein gemeinsames Interesse an dem Wirkstoff haben und sich die hohen Kosten teilen.

Wir bieten ein effektives Taskforce-Management: Wir helfen Ihnen, effizient mit Industriepartnern, Behörden und Auftragsinstituten (CRO) zusammenzuarbeiten und gewährleisten gleichzeitig die Geheimhaltungsrechte aller beteiligten Akteure.

Wir haben umfangreiche Erfahrung mit der Wirkstoffzulassung und -erneuerung. Wir unterstützen Sie mit unserem Know-how und unserer Erfahrung bei der Lösung spezifischer Probleme und können auch den gesamten Prozess für Sie übernehmen.

 

Dr. Sebastian HeimannTelefon: +49 5121 92879 12E-mail sendenDr. Sebastian Heimann
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Wählen Sie das Modell, das Ihren Bedürfnissen entspricht:

  1. Taskforce-Management (Meeting & Account management)
  2. Datenlückenanalyse (erste Vollständigkeitsprüfungen)
  3. Anträge auf Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten
  4. Anträge auf Feststellung der technischen Äquivalenz
  5. Literaturrecherche
  6. Vorläufige oder endgültige Risikobewertungen
  7. Studienüberwachung und -management
  8. Vorbereitung und Erstellung der Dossiers
  9. Kontakt mit den Behörden
  10. Management nach der Einreichung

Mit unseren schrittweisen und modularen Ansätzen sowie einer engen Begleitung während des Zulassungsverfahrens minimieren wir Ihr Risiko und optimieren Ihre Ressourcen.

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